Rasprava o genskim patentima

Pitanje genskih patenata plijenilo je desetljećima, ali došlo je do vrenja 2009. godine Američka unija za građanske slobode (ACLU) i Javna zaklada za patente podnijeli su tužbu protiv Myriad Genetika (a tvrtka za genetička ispitivanja), Fondacija za istraživanje Sveučilišta u Utahu i Američki patentni ured.

Slučaj, Udruga molekularne patologije v. Američki ured za patente i zaštitne znakove, koji se ponekad naziva i "slučaj Myriad", bio je usmjeren na pregršt Myriadinih brojnih patenata na BRCA1 i BRCA2, humanih gena koji su vrlo pouzdani u predviđanju karcinoma dojke i jajnika, te genetičkim testom za otkrivanje geni.

Tužba ACLU-a tvrdi da patenti na ljudske gene krše Prvi amandman i zakon o patentima jer su geni "proizvodi prirode" i stoga ih nije moguće patentirati. Nadalje, ACLU je optužio da patenti gena BRCA ograničavaju ženski pristup genetskom testiranju zbog svoje cijene i što Myriadin monopol na testu sprječava žene da dobiju sekundu mišljenje.

Obje strane su se pridružile zainteresiranim saveznicima: skupinama pacijenata, znanstvenicima i liječničkim udruženjima na strani tužitelja i

U ožujku 2010., sudac Robert W. Sweet of US Okružni sud u New Yorku presudio je da su patenti nevažeći. Otkrio je da ga izoliranje molekula ne čini novo, što je uvjet za patent. Međutim, 29. srpnja 2011. savezni Apelacijski sud u New Yorku ukinuo je presudu Sweet. Vijeće od tri suda jednoglasno je presudilo to komplementarno DNA (cDNA), izmijenjena vrsta DNA, patentirana je; dva prema jednom koji izolirani DNA mogu patentirati; i jednoglasno da su Myriadove metode za terapijski skrining gena raka dojke i patentirane.

Većina (oko 80%) vlasnika DNK patenata su sveučilišta i neprofitne organizacije koje nikad nisu provele patent. Akademski istraživači se prijavljuju za patente kako bi zaštitili svoja istraživanja, kao i zatražili priznanje koje dolazi sa znanstvenim otkrićem. Neprijavljivanje patenta moglo bi rezultirati onemogućenim pristupom njihovim istraživanjima ako konkurentski laboratorij napravi slično otkriće, podnese zahtjev za patent i ostvari svoja prava kao nositelji patenta.

Tako je nastao slučaj Myriad. Myriad Genetics, privatna tvrtka, iskoristila je svoje zakonsko pravo kao nositelj patenta. Myriad je naplatio oko 3000 dolara za probirni test za rak i zadržao ekskluzivno pravo na test sve dok mu nije istekao patent 2015. godine. Pitanje se dodatno zakompliciralo kada se razmotri zadnja priča. Myriad Genetics suvlasnik je patenata za BRCA1 i BRCA2 gene zajedno sa Sveučilištem Utah, koje je otkrilo gene dok ih je financirala donacija Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH). Kao što je uobičajena praksa, Sveučilište u Utahu je licenciralo tehnologiju privatnoj tvrtki za komercijalni razvoj.

Pitanje treba li patentirati gene ili ne utječe na pacijente, industriju, istraživače i druge. U pitanju su:

• Budući da je projekt ljudskog genoma završen 2001. godine, američki patentni ured odobrio je patente gotovo 60 000 DNA utemeljenih patenata koji pokrivaju genetske varijacije i srodne sekvence gena tehnologije. Oko 2600 patenata namijenjeno je izoliranoj DNK.
• Odgovornost znanstvenika za upotrebu patentirane genetske tehnologije u osnovnim istraživanjima i dijagnostičkim ispitivanjima.
• Pacijentov pristup genetskim testovima ograničen i troškovima i mogućnostima dobivanja drugog mišljenja.
• Potencijalna ulaganja u biotehničke tvrtke za razvoj gensko liječenih i screening tehnologija
• Etičko i filozofsko pitanje: Tko posjeduje vaše gene?

Organizacija za biotehnološku industriju, trgovačka skupina, izjavila je da su genski patenti neophodni za privlačenje investicija koje vode inovacijama. U kratkom kratkom razgovoru sa sudom o slučaju Myriad, grupa je napisala:

"U mnogim su slučajevima patenti na genima kritični za sposobnost biotehničke kompanije da privuče kapital i ulaganja potrebna za razvoj inovativnih dijagnostičkih, terapijskih, poljoprivrednih i ekoloških proizvodi. Stoga su pitanja koja su postavljena u ovom slučaju od velikog značaja za američku biotehnološku industriju. "

Tužitelji u slučaju Myriad tvrde da je sedam Myriadinih 23 BRCA genskih patenata nezakonito jer su geni prirodni i stoga nije patentiran i da patenti sprječavaju dijagnostičko testiranje i istraživanje naslijeđenih dojki i jajnika Rak.

Znanstvenici koji se protive genskim patentima tvrde da brojni patenti opstruiraju istraživanje zbog potrebe licenciranja ili plaćanja patentiranih tehnologija.

Neki liječnici i medicinske ustanove zabrinuti su kako je rast izvršnih patenata ograničavajući pristup pacijenta genetskim dijagnostičkim testovima za Alzheimerovu bolest, rak i druge nasljedne bolesti bolesti.

Slučaj Myriad odlučio je Američki Vrhovni sud 13. lipnja 2013. Sud je jednoglasno presudio da je to prirodno izolirano DNA nije patentibilno, ali sintetička DNA (uključujući cDNA za BRCA1 i 2 gene) je patentibilna.

Kako stoji u odluci suda:

"Segment DNA koji se nalazi u prirodi proizvod je prirode i nije prihvatljiv za patent samo zato što je izoliran, već cDNA je patent prihvatljiv jer se ne pojavljuje u prirodi... cDNA nije "proizvod prirode", pa je patent podoban pod §101. cDNA ne predstavlja iste prepreke patentibilnosti kao prirodni izolirani segmenti DNK. Njenim stvaranjem dolazi do molekule koja ima samo egzone, što se prirodno ne događa. Svoj redoslijed egzona može diktirati priroda, ali laboratorijski tehničar neupitno stvara nešto novo kad se introni uklone iz DNK sekvence kako bi napravili cDNA. "

Odluka Vrhovnog suda ostavlja mnoge vlasnike patenata i američki Ured za patente i zaštitne znakove koji imaju miješanu vreću, a vjerovatno će biti i više sudskih sporova. Oko 20% svih ljudskih gena već je patentirano, prema Nacionalnom društvu genetskih savjetnika.